五路并进　研审联动

——科研攻关组应急推动新冠疫苗研发

案例正文

【 引言 】 2020 年 3 月 2 日，习近平总书记在北京考察新冠肺炎 防控科研攻关工作时指出：“疫苗作为用于健康人的特殊产品，对 疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。”习近平总书 记进一步提出要求：“要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发， 同时密切跟踪国外研发进展，加强合作，争取早日推动疫苗的临床 试验和上市使用。”2020 年 9 月 11 日，习近平总书记在科学家座谈 会上指出，在这次抗击新冠肺炎疫情过程中，广大科技工作者在治 疗、疫苗研发、防控等多个重要领域开展科研攻关，为统筹推进疫 情防控和经济社会发展提供了有力支撑，作出了重大贡献。

【 摘要 】 在中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组的领导下，国 务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制成立了由科学技术部、国 家卫生健康委、国家药监局等 13 个部门参与的科研攻关组，布局 5 条技术路线同步推进，精准筛选 12 项研发任务，对各项目进行 分阶段支持。科研攻关组发挥新型举国体制优势，应急推进新冠疫 苗研发，改进工作机制，极速拨款，提前构建共性验证和研审联 动平台，不因组织管理审批耽误一秒钟；引入科研攻关“竞跑”机 制，谁跑得快、谁能干，就支持谁，引导疫苗研发产业链、上下游 紧密联动；在组织管理方面，实现了对政府治理能力的“实战练 兵”，项目管理模式形成扁平化管理，对科研攻关的服务保障“零 时延”“秒反馈”，刷新项目管理效率纪录。截至 2020 年 10 月 19 日， 全球已有总计 44 个在研候选疫苗进入临床试验阶段。其中我国自主 研发或合作研发的疫苗数量达到 15 个，是全球获批开展临床试验最 多的国家，约占总数的 1/3。无论是在国际上最先公布非人灵长类 动物模型中灭活疫苗有效的评价结果，还是发表世界首个新冠疫苗 的人体临床数据，中国疫苗研发工作在国际上都处于领跑地位。

【 关键词 】 新冠疫苗　应急研发　研审联动

疫情骤至，众唤新冠疫苗

新型冠状病毒是一种全新的病毒，其传播规律、病毒特性当时未知，加之该病毒传播力强、致病力强，新冠肺炎疫情形势发展迅速。

2020 年 2 月 28 日，世界卫生组织（WHO）将新冠肺炎疫情的全球传播风险和影响风险级别从“高”上调为“很高”。根据世界卫生组织发布的数据，截至 2020 年 12 月 31 日，全球累计确诊病例超过 8147万人，累计死亡病例逾 179.8 万例。

新冠肺炎疫情突发、传播迅速、情势危急，威胁人民群众生命安全。疫苗是防控传染病最经济、最有效的手段。疫情骤至、公共卫生事件突发，“新冠疫苗才能让经济社会恢复常态”的呼声日渐高涨。

科学研判，启动应急研发

习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出，打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战还需要付出艰苦努力。越是面对这种情况，越要坚持向科学要答案、要方法。

在疫情初期，关于“新冠病毒是不是SARS”的讨论非常热烈，对二者序列和相关生物学信息进行科学对比后显示，从病毒学的角度而言，新冠病毒与SARS不同。

新冠病毒疫苗研发并非从零开始，而是基于中国在疫苗研发上的相关工作积累。

中国疫苗研发的积累不仅来自与SARS的实战经验，还来自SARS以来的科技支撑和投入。正如一篇来自中国生物技术发展中心等单位研究者撰写的题为《建国 70 年来我国疫苗技术与行业发展回顾与展望》论文中介绍的那样，我国疫苗研发是整个医药领域中与发达国家差距相对较小的细分领域。

通过“863 计划”“疫苗研发关键技术及产品研发”等重大项目、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”“重大新药创制”国家科技重大专项以及“十三五”国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项等项目的组织实施，我国疫苗研发取得了显著成绩。我国在国际上率先研制成功了重组戊型肝炎疫苗、手足口病（EV71 型）疫苗、埃博拉疫苗等，这些都是我国完全自主创新的产品。

这些成果背后是国家科技重大专项、国家科技支撑计划等国家科技计划体系的持续支持，以及在科学探索中不断开展与病毒“实战”研究的科研团队。例如，陈薇院士团队有埃博拉疫苗的基础，储备了腺病毒载体相关工作基础和平台技术，可以用于新冠疫苗研发；例如，北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）在SARS期间就完成了灭活疫苗的研发并最终完成Ⅰ期临床研究，虽然疫情不同，但这套技术路线是可以走通的；例如，国药集团中国生物技术股份有限公司（以下简称“国药中生”）作为疫苗研发生产的国字号企业，具备了完全自主知识产权的国际领先生产线……此外重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗等都有一定的研发基础和平台。

“最终战胜疫情，关键要靠科技。”2020 年 1 月 22 日，科学技术部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”第一批应急攻关项目启动，快速实现疫苗研发是重要任务之一。

然而，疫苗研发工作启动只是这一工作的第一步。从实验室研制直到注册上市，一个疫苗要闯很多“关”：临床前药理毒理的验证、国家药品审评中心的评审、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的检定、生产质量控制标准的建立、临床试验等。

面对重大传染病和生物安全风险，习近平总书记强调，“要统筹各方面科研力量，提高体系化对抗能力和水平”。

2 月 15 日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班成立，科学技术部、国家卫生健康委、国家药监局等多部门联动，配备领导组、专家组、工作组，专班与各职能部门之间通过专员直接对接，通过高效的联席机制实现决策的优化。对于各职能部门的工作，专班直接协调统筹，做到信息实时共享、工作部署高效联动。

五路并进，目标是“保成功”

科研战“疫”怎么打？习近平总书记强调，通过打这场硬仗，掌握更多具有自主知识产权的核心科技，拿出更多硬核产品。

国药中生相关负责人回忆，当时企业领导团队多次进行连线或会议，最终基于技术积累现状，确定将重心放在当下疫苗市场占比最大的灭活疫苗上，并同时开启基因重组疫苗等其他类型疫苗的研发工作。

同期开启疫苗研发工作的还有科兴中维，他们一边组织开展研发工作，一边将研发计划报告给相关政府部门。

军事科学院军事医学研究院基于腺病毒载体疫苗平台迅速会同康希诺启动了研发工作。

…………

大江南北的疫苗科研工作者不约而同迅速行动起来，无论是来自企业还是高校院所、军队、地方，厉兵秣马数十载使得他们在应对重大疫病时勇于担当。

1 月底，科研攻关组对我国新冠疫苗研发情况进行了摸底统计，了解到有研发意愿的企业大多是有研发实力的企业，部分也承担着国家重大专项项目，是我国疫苗研发领域的头部研发团队。

基于当时我国新冠疫苗自发研发的情况，科研攻关组把疫苗的研发作为重中之重，布局了 5 条技术路线同步推进，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、基于mRNA和DNA的核酸疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗。目标很明确，就是要保成功。

应急攻关支持 5 条技术路线，每条技术路线有 2 —3 个团队进行研发，形成 12 个项目。每条技术路线都由多个单位形成合力，从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室，军事科学院军事医学研究院、中国科学院、中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、清华大学、四川大学、复旦大学、厦门大学等国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业全面投入战斗，开启夜以继日的研发工作。

确保安全，压缩时间不降低标准

习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，“在坚持科学性、确保安全性的基础上加快研发进度，尽快攻克疫情防控的重点难点问题”。

通常一个疫苗从研发到上市至少要经过十年左右。相关科普文章曾介绍，实验室阶段对疫苗株的选育、细胞基质的适应以及动物体内评价等工作一般需要 3 —5 年；由国家药品审评中心对企业的申报材料分部门审评，专家和企业多次沟通，补充完善资料，发放疫苗临床批件，需要 2 —5 年；临床方案需通过第三方伦理委员会和国家药审中心临床专家认可，方可开展临床试验，需要 0.5 —1 年。

疫情危急，必须加速推进疫苗研发。各条技术路线的研发过程不算经济账，只算人民健康账，多条技术路线以推动疫苗在 4 月底 5 月初进入临床试验研究作为“军令状”。

设立攻关项目后，疫苗研发专班要求每个科研团队制定疫苗研发“作战图”，给出一张明确的时间表，对包括抗原设计、小试生产、大规模生产路线设计等关键节点给出时间目标，并明确研发团队（责任人）、相关部门（负责人）等，确保责任到人，全面推进各项目的有序开展。

应急推进研发，新冠疫苗进入临床试验的时间表被大大压缩。有些科研团队心里起了嘀咕：是不是有些耗时长的验证过程要“跳步”了？当前条件下来不及的试验是不是可以不做了？

针对这样的疑问，国务院联防联控机制科研攻关组多次强调坚持科学标准不降低，只有这样中国新冠疫苗才能经得起历史的检验和世界的评议。这也是严格落实习近平总书记关于“疫苗安全性的要求是第一位的”的重要指示。

从开启研发到应急使用，中国新冠疫苗研发在不“跳步”的前提下，突破纪录，通过管理实现协同，促成各方主体有机衔接。

科研攻关组充分发挥专家智囊团的作用，形成专家评审机制，疫苗研发推进的每个环节都是在专家团队科学论证的前提下完成，经过了严谨的审定和研判，确保疫苗研发的科学性。

3 月 31 日，疫苗研发专班会议对军科院腺病毒载体项目完成的临床前研究结果进行审阅和讨论，形成关于临床试验申请的意见。

4 月 10 日，疫苗研发专班会议对国药中生、科兴中维灭活疫苗项目完成的临床前研究结果进行审阅和讨论，形成关于临床试验申请的意见。

科兴中维相关负责人回忆：进入Ⅰ期临床试验前的晚上 10 点召开了一次大专家组审查会，专家组根据报告提问了足足 50 分钟，很多问题都是关于疫苗安全性的。专家组这样毫不留情的审查是每一个在研疫苗都会面对的。

根据疫苗作战图，疫苗研发专班的项目专员每天都会及时和团队沟通，做到研发情况全掌握，了解研发进展，回应和解决研发过程中的诉求和困难。

早建共需平台，解决耗时问题

科研攻关组经过走访调研发现，不论哪种技术路线，疫苗研制工作具有技术共性问题，共同需要的技术支撑也是耗时最长的，可能阻滞疫苗研发速度。为搭建共需技术平台，国家技术力量迅速组织、开始发力。在企业独立研发的同时，国家科研单位运用各自的技术优势和经验积累给予支持，形成紧密衔接的产学研合作。

“过去企业完成疫苗研发，自行检验后才送交监管部门进行复核型检验；这次我们和企业同时平行检验，可以节省 20 多天的研发周期。”中检院相关负责人总结，过去是串联，现在是并联。甚至有些技术路线的疫苗产品还没成型，中检院已预测到它可能的技术瓶颈，研究确定如何检测的方法，助力企业打通研发环节，加快研发进程。例如，考虑到P3 实验室可能成为疫苗研发的瓶颈环节，中检院尽早开启了中和抗体的假病毒检测方法，让科研团队的中和抗体检测不受限于P3 实验室。由于中检院是世界卫生组织认可的全球 8 个标准化检定实验室之一，科研实力得到国际认可，该机构在科研服务上的支持和支撑大大缩短了企业的研发时长。

动物实验验证是疫苗临床前研究的另一块耗时“最长板”。我国新冠肺炎动物模型攻关团队基于“非典”以来历次传染病攻关的资源和技术积累，通过生物信息学和病原敏感动物分析，第一时间锁定了新冠病毒敏感动物。1 月 29 日和 2 月 14 日分别在国际上第一个完成了受体人源化转基因小鼠模型和恒河猴模型共 2 种动物模型的构建；2 月 18日通过科研攻关组组织的专家鉴定，整个研制过程“一气呵成”。针对疫苗，团队快速确定了动物模型和病人的相同指标及参数范围，建立了判定疫苗有效性的标准。

在新冠肺炎科研攻关过程中，动物模型是紧缺战略资源。为了让动物模型能够满足所有疫苗研发团队的需求，时间、资源和人员都万分紧迫。

“不能逼动物，只能逼人。”科研攻关组疫苗研发专班项目专员介绍，疫苗研发任务是按小时推进的，动物体内安全性、有效性研究是时间的“最长板”，承载了巨大压力。

在常规疫苗研发过程中需要企业自己完成的疫苗共性路径，在国家技术力量的支持下，不仅随时纠偏，避免研发走弯路、走错路，同时还为企业提供外围服务，为疫苗研发助力加速。

审评审批兼任“裁判员”和“教练员”

在国务院联防联控机制科研攻关组的领导下，对于新冠疫苗的临床试验审批，监管部门一改过去“裁判员”的角色，同时兼任“教练员”，早期介入、主动服务，给予技术支撑。

在 4 月组织的一次深入企业现场指导的过程中，药审中心专家发现个别企业的动物实验设计不合理，专家当即帮助企业重新设计和调整实验策略，这次现场纠正在保证动物实验符合科学的标准和规律、满足临床前实验数据要求的前提下，帮助企业将临床申报时间提前了至少 14 天。

面对新冠肺炎疫情的考验，国家药监局制定了抗新冠肺炎药品特别审评工作方案。在此方案保障下，药审中心建立了“研审联动，随研发随提交，随提交随审评”的审评工作机制，研发与审评并联，研发结束即审评结束，第一时间将疫苗推向临床。记录显示，从晚上 6点半收到疫苗产品全套申报资料以及召开特别专家组会议开始，此后每一个工作环节的时间单位都是以半小时计算，最终到临床试验签批、批件送达申请人手中时，是第二日下午 5 点半，整体不超过 24 小时。

药审中心专门成立联系人团队，对外公布联系方式，由联系人负责与企业对接，将所有问题归类分发给药学、毒理等不同审评团队，给予及时回应。

随时、高效的沟通机制也延续到疫苗临床试验获批之后。4 月 13 日、4 月 27 日、5 月 13 日，继中生武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗之后，科兴中维、中生北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗相继获得临床试验批件。

疫苗进入临床试验阶段后，药监部门仍需加强临床试验过程监管，药审中心于 5 月 2 日向获得临床试验批件的 4 个疫苗品种的申请人正式发出《关于加强新冠肺炎疫苗临床试验安全信息报告及风险管理的通知》，督促申请人履行主体责任，加强临床试验过程中安全信息报告及风险管理。

12 月 30 日，国家药品监督管理局依法批准了国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗附条件上市，这是我国首个附条件上市的新冠疫苗。此前，阿联酋、巴林两国基于临床试验数据已正式批准国药中生研发的新冠灭活疫苗注册上市。

2021 年 1 月 9 日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制召开新闻发布会介绍近期疫情防控和疫苗接种有关情况，相关负责人介绍疫苗接种是控制传染病大流行的最有力武器，我国新冠疫苗实行全民免费接种。

通过管理把不可能变为可能

在 2018 年的两院院士大会上，习近平总书记就曾强调，要“强化国家战略科技力量，提升国家创新体系整体效能”。要通过管理把不可能的事情变成可能。通过创新科研管理制度、提供专业高效的项目管理服务，提升国家创新体系整体效能。

科学技术部在项目管理上已经开始推行项目专员的模式，试水扁平化管理，通过项目管理专业机构管理项目。项目专员进行项目管理，首先要专业，其次要高效。例如，针对科研需求，要及时协调调动相关资源，给予支撑和帮助，体现专业管理的价值。

在科研攻关项目的推进中，科研攻关组通过持续推进扁平化管理，国家创新体系整体效能的提升得到充分体现。

2 月，疫苗研发团队普遍进入动物模型验证和评价阶段。疫苗项目专员接到企业反馈：动物模型效果如何？新冠疫苗评价要求是怎样的？由于科研攻关组确定了应急联络机制，当遇到共性问题时，联络人即可通过沟通推进跨部门协调解决。

据疫苗研发专班项目专员介绍，当天收到企业反馈，就协调科学技术部、国家药监局等相关单位，同时联系包括动物模型、药学毒理等不同领域的专家，第二天就召开会议，讨论解决动物模型的疫苗评价问题，达成共识。

相比而言，这类的跨部门会议在平时必须各自上报，经批准后走程序召开；或者各自部门召集各自的会议，难以达成信息的共享和互通。

联防联控机制下科研攻关组疫苗研发专班的成立实现了应急疫苗研发管理的扁平化。疫苗研发专班项目专员介绍，项目专员与此前程序性管理项目不同，不仅要按既定程序和要求管理项目，还必须研究工作中每一个关键环节要干什么、怎么干，需要哪些支持条件，有可能发生什么问题等。只有这样才能做到跟科学家对话，了解诉求，帮助他们解决问题。

通过工作专班的扁平化管理，项目专员在应急疫苗研发推进过程中被充分赋权，及时与来自科学技术部、国家卫生健康委、国家药监局等多个部委的联络人沟通协调，共同解决问题，体现了专业机构的专业性，也在组织协调疫苗长链条各节点的衔接和联络方面，体现了科研管理干部敢担当、敢作为、敢奉献、服务大局的作战状态。

尾声

习近平总书记强调，要完善关键核心技术攻关的新型举国体制，加快推进人口健康、生物安全等领域科研力量布局，整合生命科学、生物技术、医药卫生、医疗设备等领域的国家重点科研体系。

新型举国体制兼顾市场决定资源配置和更好发挥政府作用，具有竞争优势。习近平总书记指出，“要让市场在资源配置中起决定性作用，同时要更好发挥政府作用，加强统筹协调”。

新冠疫苗研发是一场攻坚战，整个研发战队在科研攻关组的统一领导和部署下，发挥新型举国体制集中力量办大事的优势，在坚持科学标准不降低的前提下，与疫情赛跑，与传统疫苗研发速度“死磕”。疫苗研发和生产主体实施五路并进、挂图作战；国家技术部门运用各自的技术优势提前构建共性验证平台“从旁策应”；监督管理部门早期介入、主动服务、研审联动、统筹协调，组织跨学科、跨领域的科研团队，做好资源调配和科研保障的协同。科研攻关组通过组织协调，调动各方力量做到全员一盘棋，发挥新型举国体制优势，既做到拧成一股绳“有劲”，又做到拧紧发条“加速”。

在新冠疫苗研发的过程中，我国制度优势转化为研发质量和速度优势，做到又好又快，是新型举国体制下攻坚克难的典型代表。

【研讨题】

1. 新冠疫苗研发中，我国调动了哪些力量？

2. 新冠疫苗研发为什么需要各方一盘棋，我国是如何完成组织管理的？

3. 为什么疫苗的安全有效与研发速度存在天然矛盾？这一矛盾是如何协调的？

案例分析

一、“制度优势”的概念以及新冠疫苗研发的实践特征

中国特色社会主义制度和国家治理体系具有显著优势。我们所说的国家治理现代化，区别于西方倡导的治理（governance）或善治（good governance）理论，是具有基础性、整体性、战略性的制度设计和执行，是有中心的主动作为和多维互动。

本案例依照“目标—结构—任务”的一般逻辑，将新冠疫苗研发置于国家治理现代化的视角下，以保障和促进公众健康为逻辑起点，进而与医药产业经济高质量发展、保障基本民生、防范化解重大风险构建起关联。“一核多元”的治理结构以党的坚强统一领导为中心，同时纳入人民健康、政府治理、产业发展、科技创新等制度要素，形成坚定一致的政策目标。战略任务包括科学监管和社会共治，其分别聚焦政府和市场、国家和社会两大关系，特别是基于政府与产业长期互动构建的良性关系，最终实现新冠疫苗高效有序、又快又好的研发目标。

二、新冠疫苗研发体系和范式转变

作为用于健康人的特殊产品，疫苗安全有效的要求是第一位的。截至 2019 年，我国有 45 家疫苗生产企业，可生产预防 34 种疾病的 60种以上疫苗，安全标准整体与欧盟接轨。我国曾在 2011 年和 2014 年两次通过世界卫生组织“疫苗国家监管体系”（NRA）评估，颁布施行了全球第一部综合性疫苗管理法，是世界上为数不多的能够依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗的国家之一。

根据世界卫生组织统计，截至 2020 年 11 月 12 日，全球范围内已有 212 项新冠肺炎疫苗研究启动，在 11 项进入临床Ⅲ期的试验中，中国占据 5 项，在全球居于领先地位。美国、英国和德国也各有疫苗项目获批开展Ⅲ期临床试验。在经过确认的处于活跃研发状态的候选疫苗（vaccine candidate）中，约 70％由私营部门开发，其余 30％由学术机构、公共部门和非营利组织牵头开发。在大型跨国制药企业中，强生、赛诺菲·巴斯德、辉瑞和葛兰素史克已开展新冠疫苗研发工作，但这些领先企业大多被认为产能不足或缺乏大规模生产经验。因此，单纯的市场力量难以在重大突发公共卫生事件中有效解决疫苗研发和供给问题，新冠疫苗应被列为“全球公共产品”，并从战略高度整体谋划和协同推进疫苗研发。

疫苗研发是一个长期、耗资巨大且充满未知的过程，有极高失败风险。在常态下，人们遵循“临床前研究—临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验—上市许可—大规模量产”的线性步骤开发疫苗，其间还会有多次停顿，从疫苗开始研发到产品最终进入国际市场一般需要 5 —18 年。全球大流行情境中的疫苗开发则有着全新范式（图 1），不仅需要迅速启动临床前研究，还必须在某些特定步骤成功之前平行开展后续步骤，通俗而言是“串联”改“并联”，通过阶段重叠将疫苗开发时间压缩到12 —18 个月。

资料来源：(1)生产工艺复杂度数据来自Paul Wilson. Giving developing countries the best shot：An overview of vaccine access and R&D. Geneva：Campaign for Access to Essential Medicines，April 2010；(2)各阶段成功率和成本数据来自FE André. How the research-based industry approaches vaccine development and establishes priorities. Developments in Biologicals，January 2002，110；(3)经作者整理。

大流行疫苗开发范式的目标，是找到一个或多个安全有效的疫苗。首先，临床前研究的目的是确定生物靶点和开发合作伙伴，并根据动物实验结果等数据决定是否继续投资候选疫苗。其次，临床试验与产能准备工作同步开展，原本在临床Ⅱ期试验结束后才进行的商业化生产过程验证也有所提前。考虑到不同类型疫苗生产工艺的复杂程度差异，产能准备提前量亦有所不同，因此产能准备的时间节点需要更加提前。再次，研发者、生产企业和监管部门需要在不同阶段加强交流，并充分考虑疫苗开发成功率和产能地理分布等因素，在临床Ⅲ期试验过程中就开展大规模生产能力布局。最后，监管部门以应急审批实现疫苗上市的紧急授权，从而尽早保障民众对疫苗产品的可及性。

随着此次疫情蔓延，人们已经开始意识到上述范式转变的重要性。如由 12 位美国顶级科学家发起的一项疫情应对行动（Scientists to stop COVID-19）被喻为“新冠曼哈顿计划”，其致力于优化疫苗开发进程。具体包括制定疫苗研发临床评估的标准化方法并得到监管部门支持，从而对数据进行快速而有意义的横向比较。同时以前所未有的透明度和端到端方式（end-to-end）协调利益相关者，在获得大量临床数据之前，对任何有潜力的候选疫苗做出重大开发决策，并权衡产品安全与生产成本的风险获益，适当削减生产法规要求以及针对疫苗的特定要求。

三、新型举国体制在新冠疫苗研发中的动力机制

公共卫生事务，是通过社会、机构、公共和民营、社区、个人的知情选择以及组织化行动，来预防疾病、延长生命和促进健康的科学和艺术。自 20 世纪 90 年代后期以来，一些国家开始倡导用跨界协同（cross-sector collaboration）解决传染病、食品安全、社区健康等公共卫生难题。其特征是在承认行政主导的基础上，通过正式且清晰的制度安排，引导企业、社会组织、专家、公众等多元主体参与，提高公共卫生决策和服务供给的效能。疫苗开发涉及跨部门、跨层级、跨领域的主体和行为，是风险社会情境下典型的“棘手问题”（wicked problems）；与此同时，大流行又放大了疫苗市场机制失灵，需要引入多方参与的协同治理机制加以弥补。基于上述理论和政策实践，给定宏观系统情境和驱动因素不变，研究构建“动力—行动—结果”的疫苗研发协同治理机制分析框架（图 2），阐述将中国特色社会主义制度优势转化为快速研发效能的机理。

资料来源：(1) Emerson，Kirk. Collaborative Governance of Public Health in Low and Middle-income Countries：Lessons from Research in Public Administration.BMJ Global Health，2018 (3)；(2) 经作者整理。

新型举国体制体现在新冠疫苗研发中，是以国家公共卫生安全和人民健康为政策目标，科学统筹、集中力量、优化制度、协同公关，以科研攻关组聚焦疫情防控的战略制高点，实现高质量发展和高效能治理的制度安排。第一，协同动力是治理主体及其结构关系，也就是各主体形成的制度依存和权责划分，从而提供了协同治理的启动机制。制度相互依存度高，可以有效化解冲突和不信任，防止治理主体中途退出协同。疫苗研发涉及产业管理部门、药品监管部门、疾病预防控制机构、创新型制药企业以及公共卫生领域专业社会组织，其拥有不同目标函数和比较优势。特别是全球大流行要求研发者和生产企业在候选疫苗安全性和有效性未知的前提下，必须有可信的政策承诺加以保障，方能激励协同动力。第二，中国语境下的协同行动是在党的领导下，治理主体基于参与规则、沟通理解、互信承诺开展的决策、管理和执行活动，通过构建正当性形成协同治理的提升机制。2020 年 2 月 23 日，习近平总书记在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上强调，“加大药品和疫苗研发力度，同临床、防控实践相结合，注重调动科研院所、高校、企业等的积极性”。因此，需要将赋能政府嵌入协同网络结构中，在此基础上发挥多元主体的共治作用，直接参与并助推科学决策、高效管理和客观评估，从而持续互动，应对疫苗研发所伴随的各类不确定性。第三，协同结果是经过影响、调适等步骤产出的效能，也就是协同治理的反馈机制。其往往取决于网络如何被结构化组合，以及协同过程如何被管理。本案例提出的基本观点是：当主体及其结构所内含的自我增强和互动属性越强，协同过程中理念一致而且能力匹配时，疫苗研发的协同结果就越好。

四、用协同治理化解重大未知风险的经验和对策

归纳而言，协同治理对疫苗研发实践的启示集中在网络结构（network structure）和管理策略（managerial strategy）两方面。高效成熟的网络结构使信息、资源在不同组织和项目之间顺畅流动。疫苗研发协同治理的网络结构聚焦两个命题：多元参与者如何被组织起来和管理，以及相互关系如何形成和演变。因此鉴于组织类型对协同的影响，运作良好的、民主的、有共识的组织更容易取得成功。同时，协同治理的过程和行动既发生在纵向政府层级间，也可以在横向公共部门与私人组织之间，因此同时适应科层和网络的管理策略尤为重要。

第一，构建疫苗研发的高层次协同平台。建议在未来将疫苗研发置于政策优先级，依托已有的疫苗管理部际联席会议，组建高层次的“疫苗研发工作机制”，国家发展改革委、科学技术部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家药品监管局等机构参与其中，从而构建起疫苗研发的协同组织平台。“疫苗研发工作机制”职能包括：研究制定国家疫苗研发制度，协调疫苗研发体系中政府各部门职能，提出重要政策和重大项目，推动疫苗研发国际合作。例如，在 2009 年甲型流感疫苗接种的种类、剂量和次数等关键技术问题上，先由卫生、发展改革、工信、药监等部门进行会商，专家委员会疫苗专家指导组提供有力支持，再由联防联控工作机制上报国务院进行最终决策，而不是直接由并不掌握相关专业知识的决策者定夺。这改变了传统的协调机制和线性的决策过程，以畅通的信息与及时的会议实现扁平化的政策协调，提升决策效率。

第二，推动实施疫苗科学监管。针对疫苗全生命周期风险，改变常态“串联”路径，通过科学、严格的监管和优化、协同的程序，高效“并联”研发、生产、批签发和不良反应监测等职能。在疫苗研发方面，假若患者存量很少，在确保数据安全的基础上，国家应鼓励企业开展国际多中心临床试验。监管部门加强与世界卫生组织协调技术指导原则，并建立专供出口用疫苗的监管路径。在生产方面，制定紧急状态下疫苗研发和生产衔接的技术要求，适当调整现有法规适用条件，在保障疫苗安全的前提下支持技术转让、原液转移和分灌装质量验证，从而在有限时间内最大限度共享产能基础设施。在不良反应监测方面，国家卫生健康委和国家药品监管局应充分估计疫苗诱发疾病加重（ADE）理论风险值，尽快升级预防接种异常反应监测体系。加强临床试验和上市后不良反应监测，提升后续公众沟通、风险监测、应急处置主动性，为国产疫苗奠定坚实的质量安全基础。

第三，完善疫苗产能储备激励机制。必须充分考虑到个别国家对我国优势研发路线的封堵和孤立的可能性，将成本和投入作为非重要政策考虑因素，尽可能多布局和投资研发路线，弥补市场机制失灵。同时，政府应协调各技术路线的研发者不签署知识产权排他性协议，同时统筹产业化布局和产能扩增，从而实现低价技术转让。国家通过荣誉激励、经济激励多措并举的方式，从中央应急专项、地方政府、资本市场、国际组织等渠道多方筹措资金和分担风险，鼓励企业扩大产能，强化短缺疫苗常态监测预警，建立中央和地方两级常态短缺疫苗储备制度。

第四，积极开展疫苗研发国际合作，助力全球疫情防控。当疾病大流行时，研发能力、产能约束和囤积行为可能限制某些疫苗的全球供应。习近平总书记在《团结合作是国际社会战胜疫情最有力武器》一文有 9次提到“疫苗”，强调主动同有关国家和国际组织开展研发合作。因此，为全球战“疫”提供安全有效的疫苗产品，是中国担当的重要体现。