带量团购 政策协同 促药品提质降价
——“4+7”药品集中采购和使用试点解析
【引言】 2016年8月19日，习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，没有全民健康，就没有全面小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康。要着力推进基本医疗卫生制度建设，努力在分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度5项基本医疗卫生制度建设上取得突破。
【摘要】 党的十九大以来，持续将深化医改作为民生工程深入推进，全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。长期以来，我国药品价格虚高问题突出，带金销售问题严重，医药服务行为规范不足，群众对此反映十分强烈。长期以来，国内药品生产企业规模小而散，营销和研发投入比例失调，质量参差不齐，企业创新动力不足，质量层次提升缓慢。医疗机构作为采购主体，由于激励扭曲和逐利趋向，议价积极性不高，单独谈判能力也不足。政府方面没有发挥应有作用，在药品生产、流通、采购、使用和支付等环节没有形成政策合力和管理闭环。因此，亟须探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
国家医疗保障局认真贯彻落实中央决策部署，迅速建立工作机制，在借鉴前期上海等地带量采购经验的基础上，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，组织北京、天津、上海、重庆等11个城市组成采购联盟，通过组合政策措施，稳妥推进“4+7”药品集中带量采购和使用试点工作。
国家组织药品集中采购和使用试点打破药品招标采购“只招不采，量价分离”的传统模式，紧紧围绕“以人民为中心”的发展理念，以问题为导向精准施策，坚定改革定力，敢于突破利益藩篱，从根本上推动解决药价虚高、机制扭曲的深层次问题，也为下一步在全国范围内推开探索积累了经验。
【关键词】 药品供应改革 带量采购 试点
一、背景情况
看病难、看病贵是社会的痛点问题，当前人民群众反映强烈的看病贵的主要原因之一就是药品价格虚高。党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题，研究部署开展国家组织药品集中采购和使用试点，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
近20年来，从地市级集中采购，到省级集中采购，再到区域联合采购，在降低虚高药品价格、减轻医药费用负担方面发挥了重要作用。但是，药品集中采购领域仍然存在采购层级偏低、量价不挂钩、政策不配套、市场机制特别是竞争性没有充分发挥等现象。扭曲的药品价格形成机制、以药补医的补偿机制、“带金销售”（带金销售是医药企业针对医院医生促销的手段，医生在给病人开药后大多能从相应医药企业处得到一定比例回扣，多开多得，这部分回扣都体现在药价中，最终由病人和医保基金买单）的流通模式，导致药价虚高情况长期得不到有效解决，亟须建立药价形成和药品集中采购的社会治理机制。
既往药品集中采购存在的主要问题有：一是量价脱钩，原有的省级药品集中采购机构既非货款支付方也非实际采购方，难以形成真正的招采合一、量价挂钩。招标采购中普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降，同时医疗机构在实际采购中普遍存在“二次议价”，更是让企业对省级集中采购的意义多有质疑。二是质量不齐，国内药品生产企业近5000家，企业规模小而散，集中度不高，营销费用大，研发投入少，仿制药质量参差不齐，难以与原研药在同一水平上竞争，部分原研药价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”（专利悬崖指药物专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的原研药业绩大幅下滑的现象）迟迟未在中国发生。三是竞争不足，采购层级较低，力量分散，议价能力不足，同时区域政策存在差异，影响了价格市场形成，弱化了市场竞争机制。四是缺乏协同，药品招标、采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够，中标药品进不了医疗机构，医院回款不及时，存在带金销售，难以协同发挥作用。
带量采购是国际通行做法，在一些国家和地区是医疗机构药品采购的常用方法。实践证明，带量采购规模越集中，交易成本越节约，药品降价越明显。这一做法，在我国的香港地区也已经运用多年，目前在内地还处于起步阶段，近年来上海、福建、广东、武汉等地都开展了药品带量采购探索，对促进药价回归合理水平发挥了一定的积极作用。
2018年，药品集中采购的制度环境发生了积极变化。一是按照党和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制。二是仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药一致水平，为公平竞争提供了质量基础。三是全面实行药品零加成，从政策层面取消以药补医，医疗机构收入和药品价格脱钩。四是以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为国家组织药品集中采购和使用试点提供了良好的制度环境和社会氛围。
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，明确要通过完善带量采购、量价挂钩、及时结算、支付标准等政策措施，力争实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。按照改革试点整体部署，2019年4月1日起，国家组织药品集中采购和使用试点中选结果在11个试点地区全面启动执行。
二、主要做法
本次国家组织药品集中采购和使用试点工作的总体思路是“国家组织、联盟采购、平台操作”，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成采购联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在遵循总体思路的基础上，重点围绕四个环节开展工作。
（一）方案设计环节
1. 勇于担当使命，做好顶层设计。药品生产和流通使用，涉及人民健康，涉及医药企业健康发展和医疗机构健康发展，涉及医保基金安全，是一个牵一发而动全身的系统工程。面对既往药品集中采购制度存在的突出问题，国家医保局等部门按照习近平总书记提出的问题导向、目标导向要求，以勇于担当、勇于改革的使命感探索完善我国的药品采购机制，通过改革的方法逐步解决我国医疗卫生领域存在的深层次体制机制问题，努力提高药品质量，降低药品虚高价格。
2018年5月31日，国家医保局挂牌成立；6月20日，向国务院常务会议汇报国家组织开展药品集中采购试点工作。国家医保局深入福建、上海开展实地调研；试点办会同联采办和试点地区，组织20多次不同形式的调研、座谈、讨论、咨询和工作会议，广泛听取试点地区代表、药品生产企业、配送企业以及参保人意见；召开医疗专家咨询会，就采购品种名单征求意见和建议。在深入调研、吸收地方经验和广泛征求意见基础上，形成国家组织药品集中采购试点方案。
2.明确组织形式，建立总体目标。在组织形式方面，明确由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，试点工作小组办公室设在国家医保局。在试点工作小组及其办公室领导下，11个试点城市委派相关部门负责同志作为代表，组成联合采购办公室，委托上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
在总体目标方面，一是坚持质量标准，以通过一致性评价为质量入围托底要求，实现用药质量的提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。二是坚持“带量采购”，汇总11个试点城市的用药数量，在采购公告中明确每个品种的采购量，给药品生产企业明确的预期，以利于药品生产企业根据生产成本和市场需求自主报价，杜绝“带金销售”现象。三是坚持公平竞争，给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，以利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现；四是坚持“联盟采购”，将11个试点城市公立医疗机构分散的药品采购量集中起来，形成规模团购效应，以利于以量换价，明显降低药价，切实减轻患者药费负担，也有利于减少企业的跨区域市场推广成本。
（二）集中采购环节
1. 集体协商共研，起草集采文件。各试点城市对试点工作高度重视，按照试点办、联采办要求及时报送《关于本地区公立医疗机构参加国家组织开展药品集中采购试点工作委托书》和集中采购药品的采购数量，为前期工作有序开展打好基础。经集体讨论研究，联采办制定《联合采购办公室职责任务与工作要求》，全体同志签订廉洁保密承诺书，多次开展业务培训，工作过程有痕迹有记录有纪要有报告，形成了畅通有序的工作机制。
按照试点方案要求，试点办指导联采办会同试点地区对各地采购品种、企业、数量和价格全面摸底，有针对性地开展工作。一是合理选择采购品种，优先挑选临床用量较大、上市时间久、临床使用成熟、竞争充分的品种。短缺药、急抢救用药、妇儿用药、艾滋病治疗药品和治疗窗狭窄药品暂不考虑。二是明确采购标的数量，考虑历史用量可能因为“带金销售”过度使用问题，以及为未中选企业预留一定比例“出气孔”（“出气孔”指在采购时并未将全部采购量都给中选企业，而是留有30%—40%的采购量空间允许使用未中选药品，给未中选企业一定生存空间）等因素，将全部试点地区上一年度药品用量的60%—70%作为集中采购标的量。三是科学确定采购形式，根据入围企业数量形成的不同竞争格局，分别采取相应的集中采购形式。入围企业数量在3家及以上的，采用招标采购方式；入围企业数量为2家的，采取议价采购方式；入围企业仅1家的，采取谈判采购方式。四是制定发布采购文件，在试点方案基础上，联采办形成《关于国家组织开展药品集中采购试点工作的实施方案》和《4+7城市药品集中采购文件》（即标书）两份操作性材料，采购文件前后共进行了近30次全文通读和修改完善。2018年11月15日，采购文件在11个试点城市官方网站正式对外发布。
2. 公平公开公正，依法合规开标。根据试点办的统一部署，联采办做好开标各项准备。一是提前召开企业培训会，解读采购文件，进行一对一解答，帮助企业消化理解采购文件关键内容。二是制定开标大会工作人员安排和工作职责，组成接待与秩序、媒体与宣传、咨询与开标、信息与统计、物资与保障等工作小组，细化到人、精确到分，按人员按时间明确工作内容和工作职责。三是集中采购小组和工作人员进行开标全过程和谈判程序的预演。
2018年12月6日，举行集中采购企业申报信息公开大会即开标大会。开标大会由公证人员进行现场公证，并邀请国家医保局、卫生健康委、药监局、发改委、工信部、市场监管总局、军委后勤部等部委有关负责同志和部分专家代表出席指导，联采办监督组成员对大会全过程进行监督。经公证处公证，31个品种经过竞价、议价或谈判，最终16家企业的25个药品获得中选资格；另外6个药品的降幅经议价谈判仍不符合本次采购相关要求而流标。
3.降价提质增效，达到预期目标。本次集中采购减负增效效应显著，集中采购药品中选价与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅96%。2017年，25个通用名药品在试点地区发生费用共计77亿元，按照降幅测算，预计将为试点地区节约药费58亿元。按照医保平均实际报销60%计算，本次集中采购预计为患者节省药费支出约23亿元，为医保基金节省支出约35亿元（按试点方案要求按比例部分留给医疗机构以调动其积极性）。通过积极主动发挥战略性购买作用，加强对医疗机构的规范引导，在降低医保基金支出、优化费用结构、提高医保资金可持续性方面具有巨大的潜力。本次集中采购也促使“专利悬崖”效应显现，3个原研药吉非替尼片、福辛普利钠片、氟比洛芬酯注射液分别降价76%、68%、65%获得拟中选资格。仿制药促使原研药降价效应显著。
（三）落地执行环节
1.制定配套文件，强化宣传培训。2019年初，11个试点城市全部按照要求，出台贯彻落实配套文件，细化部门分工，促进部门协调联动，医保、卫健、药监从落实“确保质量、确保供应、确保使用、确保回款”四个方面分别制定具体措施。正式执行前，各地做好充分的前期准备工作，如召开试点医疗机构培训会，指导各医疗机构做好内部培训，设计宣传单和政策问答，制定临床风险评估和应急处置预案等。
北京市开展了超20万人次全方位、多渠道、无死角的培训动员，医疗机构充分发挥党委作用，院长书记亲自指挥，思想动员到位。中选药品采购量指标下达1569家公立医疗机构，医疗机构与生产企业、配送企业签署完成2.5万份三方带量采购协议。
深圳市通过微信公众号等多种宣传形式，让国家组织集中采购工作更加贴近实际、贴近生活、贴近群众，按照一病一策的要求，有针对性地加强对医务人员和相关仿制药质量的精准宣传，通过医务人员对病人的宣传，达到引导患者合理用药的目的。
2. 全面统筹安排，落实“四个确保”。一是确保药品质量。确保药品质量是此次集中采购的第一价值选项，贯穿于集中采购全过程。国家药监局于2018年12月25日印发《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，防止一致性评价成为“一次性评价”。加强药品抽检和不良反应监测，全面落实企业药品安全主体责任。2019年3月，国家药监局专门召开中选品种监管工作调度会，强调各级药品监管部门要切实落实监管责任，结合各地监管实际，细化分工；积极配合有关部门做好供应保障，支持企业兼并重组，保障用药可及；以“4+7”集采中标品种监管为抓手，探索建立通过一致性评价品种的长效监管措施。北京市为确保药品质量疗效稳定，供应保障充足，还开展了临床疗效监测，一方面根据药品专科特点，对重点医院开展疗效监测与跟踪评价；另一方面通过信息系统对全市公立医疗机构下发统一监测表格，对质量疗效监测结果实行月报统计。
二是确保及时供应。工信、药监等部门主动作为，采取有效措施，夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任，建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。联采办开发了“中选企业库存申报系统”，做好中选企业库存、回款等情况的跟踪分析。目前，中选企业生产供应稳定，库存基本充足，能够满足试点地区采购需求。截至2019年4月底，25个品种平均能满足试点地区未来9个月需求量。个别品种虽然企业库存较低，但配送企业的渠道库存也能够满足试点地区2—3个月需求。此外，经监测25个品种核心原料、核心辅料供应均充足且价格稳定。
三是确保采购和使用。这是国家组织药品集中采购试点成败的关键，国家卫生健康委办公厅印发《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，要求畅通优先使用中选药品的政策通道，不得以费用控制、“药占比”和用药品种规格数量为由，影响中选药品的合理使用。医疗机构要加强处方审核和点评，发挥临床药师作用，提高合理用药水平。将执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核，建立激励机制和倾斜措施。上海市发挥阳光采购平台优势，平台实行中选和非中选药品1∶1采购比例自动限制，保证中选药品优先采购，提高监管效率。
四是确保及时回款。既往的药品采购和使用中，医疗机构欠款、压款情况普遍，增加了药品生产流通企业的交易和管理成本。为此，国家试点方案明确提出确保及时回款。要求医保基金在总额预算基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，有条件的城市可试点医保直接结算。天津市落实医保基金预付，医保经办机构分两次向医疗机构预付医保基金，首次预付比例50%，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。上海市从医保基金中划拨一定金额建立带量采购周转资金专户，由市药事所、中标生产企业和配送企业签订三方协议后，分三批将货款预付中选企业。厦门市实行医保基金直接向配送企业结算中选药品货款。沈阳市出台《沈阳市落实国家组织药品集中采购和使用定点医疗机构医保管理办法》，对不及时回款的医疗机构提出警告，经警告仍未回款的医疗机构将暂停医保月结算。
3.医保政策配套，实现三医联动。2019年3月，国家医保局印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，探索医保支付标准与采购价协同，原则上同一通用名下的药品均以中选价格作为医保支付标准，为保证平稳过渡，对与中选价格差异较大的药品，采用2—3年渐进式调整到位的过渡办法。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜药品，降低公立医疗机构运行成本。同步推进公立医疗机构服务价格、薪酬制度、绩效考核等综合改革，实现“腾笼换鸟”，调动医务人员积极性。
（四）落实监测环节
1. 制定监测方案，形成报送机制。为落实试点方案要求，监测试点实施情况，及时发现问题及风险隐患，国家医保局印发《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》，建立试点地区、联采办和试点办自下而上的定期数据报送机制，以日报、周报和简报报送等方式，从“保障供应（回款）、确保使用（采购）、确保质量、费用控制”四个方面全方位监测各试点地区执行情况。国家卫生健康委也印发《国家组织药品集中采购和使用试点药品使用监测实施方案》，明确监测范围内容、监测实施办法、保障措施和相关要求，指导试点地区做好国家组织药品集中采购和使用试点药品使用监测工作。
2. 搭建信息平台，实现信息共享。各试点地区按照《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》和《国家组织药品集中采购和使用试点地区数据交换实施方案》的要求，组成信息化互联互通工作小组，负责实施和推进“4+7”城市药品集中采购数据信息联通工作。目前，各试点地区已经完成省级采购平台在用中选药品和替代药品的全量信息互联互通，各地采购数据定时上传联合数据交换平台。据统计，中选结果执行后，试点地区医疗机构采购积极，采购量超过预期。截至2019年4月底，各地中选品种采购总数量已达到5.99亿片，采购总金额已达到7.94亿元。中选药品累计采购量已达到标的量的37.32%，中选药品采购量占同通用名下所有药品采购量的比例为80.58%。
3.开展督导评估，及时总结经验。2019年3月，为有序推进试点地区落实集中采购结果，试点办组织开展五个批次督导工作，分赴各试点地区，进行现场调研座谈，听取职能部门、药品生产经营企业和医疗机构的意见建议，及时发现问题并指导解决。为评估试点工作执行情况，总结试点经验，分析政策落实中遇到的问题，回应社会关切，试点办制定试点评估方案，从“政策制定、政策执行、政策效果”三个关键环节对试点工作进行评估分析，为下一步完善工作以及试点全面推开提供参考依据。针对执行期间部分民营医疗机构主动要求纳入集中采购试点范围的问题，各地已采取措施积极应对，取得较好效果。中选药品在试点与非试点城市存在较大价差，群众对此也颇为关注，针对这一现象，国家医保局贯彻落实2019年4月3日国务院常务会议提出的“认真总结试点经验，及时全面推开”要求，抓紧研究扩大试点实施区域方案，使全国各地群众尽早用上质优价廉的试点药品。
三、经验启示
深化药品流通体制改革，促进医疗产业健康发展，是深化医药卫生体制改革的一个重要切入点和落脚点。国家组织药品集中采购和使用试点，是深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想的重大决策部署，是攻坚克难探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全的可复制可推广的实践经验。
1.坚持以问题为导向是顶层设计落地生根的关键。贯彻落实好习近平总书记“坚持问题导向和目标导向相统一”这一要求，以改革的使命感来推动完善我国药品采购机制，切实做到坚持问题导向，切实通过改革解决我国医疗卫生领域存在的深层次体制机制问题。国家组织药品集中采购和使用试点工作是按照改革精神，打通部门壁垒、政策不全、机制扭曲，真正解决行业发展中存在的体制机制问题。建立科学的药品流通秩序，消除不合理的中间环节与成本费用，切断医生及医疗机构与药品之间的利益链条，推动医生和医疗机构真正站在患者角度，出于治病救人的需要合理选用药品，降低群众用药成本，提高群众用药安全，推动医疗保障减负增效，促进药品生产、流通企业与医疗机构聚焦主业、转型升级、健康发展，进而推动整个医疗体制深化改革，推动医疗产业良性发展。
2.遵循市场规律是更好地发挥政府作用的前提。药品集中招标采购制度是我国药品流通体制的一个基本制度。从市场经济和长远发展看，必须发挥市场机制的作用，必须统筹药品生产和流通全领域，更好地发挥市场在资源配置和运行中的基础作用，同时又要发挥好政府的引导和监督管理作用，坚持“市场主导、政府引导、强化制约、公开透明”。药品带量集中采购是国家顶层设计，体现了国家层面对理顺药品价格形成机制，降低群众药费负担的决心。国家组织药品集中采购和使用试点，通过对药品集中采购制度重建，充分发挥市场决定性作用，引导药品生产企业主动合理确定价格，重塑药品市场的价格发现机制，从根本上保证改革成效具有可持续性，不仅利于降低虚高药价，有利于推动仿制药替代原研药，也有利于推动提升仿制药质量，促进医药创新和产业转型升级。
3.坚持依法依规是药品集中采购改革纵深推进的重要遵循。药品带量采购必须严格依法依规并遵循商业契约精神，严格遵守集中采购工作程序和流程。一是坚持量价挂钩，以量换价；二是坚持招采合一，保证使用，确保完成合同用量；三是确保质量和供应，保障广大人民群众用药可及性和安全性；四是保证回款，降低交易成本。在政策执行全过程始终坚持依法依规，通过政策配套，做到中选结果执行到位，政策措施落实到位，指导督促到位。全链条的政策措施、利益相关方的遵循配合，是推进药品集中采购改革，消除各方疑虑，有效防范风险的制度保障。
4.加强部门协作是集中采购顺利推进的重要保障。集中采购是一项系统工程，涉及多个部门，既往集中采购时，往往由采购部门独家推进，效果并不理想。本次试点，改变既往做法，发挥部门联合效应，由医保、卫生健康、药监三部门共同推进，市场监管总局、工信部、商务部给予支持配合。医保部门出台医保预付、支付标准、结余留用等政策，指导各地落实各项配套要求；卫生健康部门指导和监督医疗机构落实中选药品使用，监测预警药品短缺信息，指导公立医疗机构改革；药监部门强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施；市场监管总局、工信部、商务部分别加强反垄断、供应保障和流通配送方面监管力度，支持配合试点推进。通过加强部门协同、打好政策组合拳，国家组织药品集中采购和使用试点工作得以顺利推进，取得良好成效，既使广大人民群众享受到试点改革红利，也进一步完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
【思考题】
1.请结合这次药品集中带量采购和使用试点工作的内部机制和外部条件，谈谈对这次改革试点工作难度认识和如何坚定改革的信心和决心。
2.通过案例学习，思考如何将尊重客观规律和敢于作为、攻坚克难的主观能动性结合起来？
3.在国家组织药品带量采购和使用试点中，如何实现多部门协同联动共推改革，落实“四个确保”？请结合自身的工作谈谈体会。
